医疗器械经营监督检查

 

一、检查制度：

1、检查目的

加强对医疗器械经营企业的监督管理，提高医疗器械质量管理水平，防控风险隐患，切实保障辖区人民用械安全。

2、检查依据

依据现行的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规。

3、检查人员

实施现场检查，应当由2名以上（含2名）行政执法人员参加。

4、县级市场监督管理部门实施医疗器械经营企业的监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取医疗器械经营企业、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。

5、实施检查

（1）进入经营企业现场后，首先向经营企业出示行政执法证件，告知检查目的，确定检查陪同人员。

（2）在经营企业相关人员陪同下，分别对经营企业保存的文字资料、对医疗器械经营和储存情况进行检查。

（3）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应如实记录，并与经营企业相关人员进行确认。

二、检查标准：

医疗器械经营企业监督检查事项包括职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务。